能在公立医院输注？
“每天做干细胞输注的人，多的时候十多人，少的时候四五人。”晨琳告诉记者。她是北方某市一家细胞公司的销售人员，所在公司位于当地的一个生物医药基地。她宣称，公司有实验室和细胞库，能进行干细胞制备、存储和回收。在公司实验室就能进行干细胞输注。
近期，记者以消费者身份，对多家细胞公司、涉及干细胞业务的医美机构、美容院、公立医院等进行暗访调查。多家开展干细胞业务的公司工作人员告诉记者，几乎每天都有人到其所在机构进行干细胞输注，大多数人的年龄超过30岁，有糖尿病病人等，也有亚健康和健康人群。部分人群输注干细胞是为了抗衰，也有人为了预防疾病。
干细胞输注前，要做详细体检。各类机构要求的体检项目大体类似，包括器官的B超检查，以及生化指标、肿瘤标志物、传染病四项等。多家机构的工作人员向记者承诺，有体检结果之后，会安排专门的专家制定个性化的干细胞输注方案。晨琳表示，一般心衰、肿瘤标志物异常的人，不推荐干细胞输注。
记者注意到，一些细胞公司的工作人员会在社交平台上，寻找目标人群。小型美容院一般无力开展干细胞输注，会将有这类需求的用户转介至合作的私立医院、医美机构等。
某些地方公立医院的医生与细胞公司会互相推介做干细胞输注的人群。张霖是山东省一家细胞公司的销售人员，他告诉《中国新闻周刊》，其所在公司与全国多家三甲医院合作，医生会向其公司推介有干细胞输注需求的人，所输注的干细胞产品来自其公司，输注地点在医院等地。
张霖负责公司干细胞业务在山东省某三甲医院消化内科的推广，目标人群主要是该科室的患者。公司与这家医院消化内科的主任徐明合作已十余年。张霖表示，在徐明所在医院进行干细胞输注，不需要挂号和住院，他会和医生、护士长提前沟通好，地点可以选择医院的空房间，也可以选徐明的办公室，或安排科室的护士上门服务。
干细胞输注并不便宜，各个机构价格不同，单次费用在1万元至几十万元不等。输注需根据患者体重计算剂量，通常需进行多次。各个机构推荐输注的频率各不相同，有一月一次，也有半年一次。
一家高端私立医美机构的医生告诉记者，她所在机构单次干细胞输注的价格是19.8万—39.8万元，价格取决于单次输注的干细胞数量。山东省一家细胞公司的负责人告诉记者，她所在公司有自己的私立医院和临床医生团队，单次干细胞输注的价格约1.5万元。
张霖表示，如果是他推荐给医院的客户，单次干细胞治疗费用是2.3万元。如果是徐明推荐的客户，价格会稍低一些，徐明要从中抽走一部分回扣。仅在他负责的这家医院的消化内科，就能为其所在公司干细胞输注业务每年贡献五六百万元的收入。“十多年前，细胞治疗能医保报销时，公司在该医院的年业务收入超过1000万元。”此外，张霖所在公司建立了日本转诊业务，可以安排患者赴日接受干细胞治疗，全程配有翻译、住宿、交通等一条龙服务，单次费用在100万元以上。
全球范围内，干细胞疗法的发展都处在商业化起步阶段。去年12月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准首个间充质干细胞（MSC）疗法，用于治疗2个月及以上儿童患者的类固醇难治性急性移植物抗宿主病。半个月后，国内首个MSC治疗药品艾米迈托赛注射液，获国家药监局附条件批准上市，用于治疗14岁以上人群的一种免疫系统疾病。MSC是干细胞中的一类，其来源主要包括脐带、脊髓和脂肪等，能分化为骨、软骨、脂肪等多种细胞类型。
作为国内唯一的“医疗特区”，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“乐城先行区”）内，医疗机构可以使用国内尚未批准上市的国际先进药品、医疗器械及医疗技术。今年3月以来，乐城先行区公布了8项干细胞治疗技术项目，涉及膝骨关节炎、缺血性心脏病、心力衰竭、早发性卵巢功能不全等疾病，单次价格3万—15万元。
全球范围内，干细胞的合法临床应用，集中在某些免疫系统疾病等特定适应证，并不涉及抗衰或预防疾病。但一名业内资深人士告诉《中国新闻周刊》，据他了解，乐城先行区存在超适应证范围人群干细胞输注的情况。
记者在调查中发现，目前，市面上用于人体输注的干细胞，大部分是MSC。“非法使用最多的是脐带来源的MSC，因为获取相对容易。”赵峥表示，如今干细胞输注在不少三、四线城市都已出现，没有明确适应证约束，也缺乏有效监管，等于“悄悄产业化”了。
科学证据薄弱
尽管市场火爆，但干细胞抗衰的科学证据却十分薄弱。
近期，张霖将记者带至徐明的门诊咨询干细胞输注。徐明表示，可以把干细胞输注当作一种预防性的健康管理手段，一年输注1—2次，有助于调节免疫、延缓衰老。“我和我太太都是这样做的。我的太太每年输注2次MSC，我每年输注一次MSC。”记者以亚健康消费者身份向徐明咨询干细胞抗衰时，徐明推荐记者进行MSC输注，一年1—2次。
今年51岁的程秋云，因为亚健康，曾于2023年输注过一次干细胞。她告诉《中国新闻周刊》，她输注的干细胞来自北方某家细胞公司，因为身边有很多人已“打”过，所以她才尝试。“输注干细胞之后，我的身体状态比之前要好，比如血压恢复正常、更有精力等。”多名细胞公司销售向记者表示，目前市面上干细胞的推广主要是靠用户的“口口相传”，如果没有效果，肯定没这么多人愿意输注。
然而，赵峥表示，很多人输完干细胞后会觉得“状态变好”，其实和输血后的反应类似，临床上常见手术病人输血后精神焕发。血液中本身含有干细胞，干细胞回输，尤其是脂肪、脐带等来源的MSC，也可能带来类似的短暂精神状态提升，但这并不代表达到了抗衰或某种治疗目的。
中国老年学和老年医学学会抗衰老分会原主任委员何琪杨对《中国新闻周刊》表示，干细胞输注对部分人群可能产生有益的健康作用，但背后的原因相当复杂。目前较为主流的解释包括干细胞分泌的活性因子带来的调节效应，也可能与旁分泌作用或细胞替代机制有关。“不过，这些推测还缺乏足够令人信服的实验证据支撑。”
干细胞抗衰，是否靠谱？中源协和细胞基因工程股份有限公司副总经理兼首席科学官张宇向《中国新闻周刊》分析，要回答这一问题，首先要明确：衰老究竟是一种疾病，还是一种正常的生理过程？
他认为，科学上对衰老的准确定义，直接决定应采取什么样的路径去研究和干预它。如果视其为正常生理过程，那么相关的干预就更接近消费医疗；如果把衰老定义为疾病，干预衰老就属于严肃医疗，必须通过临床试验来验证其疗效和安全性。而且，衰老应像其他疾病一样，有明确临床表征和生物学标志物，比如肥胖症的BMI指数、高血压指标等。
不过，衰老的生物学标志，科学界尚未形成公认的、可量化的标准。香港大学李嘉诚医学院生物医学学院教授刘澎涛接受《中国新闻周刊》采访时表示，关于如何界定与衰老相关的生物学标记，缺乏统一的标准，也就难以建立公认的疗效评价体系。全球范围内，不少科研机构都在关注血液或血清中是否存在与衰老相关的标志物。还有研究者开始分析年轻人与年老者的脑脊液差异，寻找衰老的标志物。2022年，刘澎涛团队建立了体外干细胞6天加速衰老的模型，在实验室模拟衰老的过程，以研究与衰老相关的分子机制和细胞变化，并了解它们如何影响衰老相关的疾病。
今年4月，一项发表在国际顶刊《细胞》的研究中，研究人员将衰老指标进一步扩展为14个标志。2023年，前述研究人员曾在《细胞》杂志发文提出12个衰老标志，包括基因组不稳定性、线粒体功能障碍、细胞衰老、慢性炎症等。
何琪杨表示，从目前研究看，输注干细胞在取代衰老细胞、减少线粒体功能障碍方面，均没有十分可靠的实验证据，尤其是人体内的证据。国内有临床研究显示，输注干细胞确实有降低老年人炎症的作用，但效果有限。而降低慢性炎症，服用很多化学小分子药物、营养素也能实现，根本没有必要使用昂贵的干细胞。
张宇认为，从科学角度看，干细胞在抗衰领域已有一些动物实验验证，在年老小鼠和年轻小鼠之间交换血液系统，短期内带来了一定的抗衰老效果。赵峥表示，动物实验中，干细胞显示出一定效果，尤其在组织修复和抗炎方面，这也是为什么全球都在推进相关临床试验。“但全球范围内，关于干细胞的研究，高质量的人体试验数据非常有限，远未达到可用于临床抗衰老的程度。”
去年3月，由中华医学会老年医学会发布的《延缓衰老药物干预研究中国老年医学专家共识（2024）》（以下简称《共识》）中提到了“干细胞治疗”。《共识》指出，干细胞治疗是一类科学延缓衰老的策略，但该方面研究仍处于初期，作用机制及体内代谢等尚不明确，需加强规范化管理，开展更大规模和设计严谨的转化研究，推动干细胞在这一领域的转化落地。
在何琪杨看来，“干细胞抗衰”这个说法本身，就缺乏非常明确的科学依据支持。目前，干细胞抗衰在临床领域的应用，其证据等级还属于C级，也就是不推荐的水平，还没有达到循证医学所要求的标准。他进一步表示，即便在动物实验中看到了一些积极信号，但人、鼠是不同物种，两者的体内环境、寿命等差异很大。
乱象何解？
除了疗效不明，干细胞输注，尤其是在不规范的机构操作下，还隐藏着不容忽视的安全隐患。
大约一年前，赵峥发现门诊上开始有不少人咨询干细胞抗衰的问题。他分析，这种现象背后，是由于市场上小作坊式的干细胞机构越来越多，加上部分正规医疗机构确实在开展干细胞相关的临床研究，让公众误以为干细胞抗衰已被认可。
记者实地走访多家细胞公司时，有的人员宣传公司在干细胞研发、制备、生产等方面很专业，公司走廊墙上贴着各种科研大咖的宣传资料。然而，整个公司的实验区设备简陋。赵峥解释，有些人只租个小写字楼、投入二三十万元建个简易实验室，再雇几个本科生就开展此类业务。但由于利润空间巨大，这种不规范的操作仍吸引着大量投机者入场。一名细胞公司人士告诉《中国新闻周刊》，一些不规范的机构以极低成本生产细胞，质量和安全性无法保证。
赵峥指出，更大的隐患在于干细胞生产过程中，可能引入病毒或细菌污染。一些小作坊公司并不具备规范的细胞制备条件，细胞来源也难以追溯。比如，他们所提供的脐带来源的干细胞，可能带有可通过母婴传播的病毒，如乙肝病毒和HIV等。规范的干细胞制备必须在药品生产质量管理规范（GMP）级洁净空间进行。
张宇表示，干细胞治疗，安全始终是最核心的问题。干细胞输回人体后可能的长期风险，国内外相关研究还较少。何琪杨表示，有动物实验观察到，干细胞在小鼠体内输注后出现聚集生长的现象，类似于肿瘤形成，这引发了科学界和公众的担忧。干细胞抗衰效果方面，很多“案例”来自未经监管的私人交易和非正规治疗机构。“这种情况下，即便出现不良反应或副作用，也很难形成公开的数据统计。”
多名细胞公司的销售人员向记者承诺，干细胞输注的安全性较高。晨琳多次向记者称，其公司的干细胞产品已进入临床Ⅲ期。但记者在中国临床试验注册中心官网上，并未查到其公司相关的干细胞临床研究。当记者进一步追问证明资料时，其表示资料不对外。
多家机构表示，除了能制备干细胞，其还有可靠的细胞库来源，或有自身运营的细胞库。赵峥表示，细胞库的主要功能是“冷冻保存”，而非“生产”。这些机构的商业模式本质是出售“种子细胞”，卖给下游机构，由后者扩增至几千万甚至上亿个细胞，再分给多个客户。前述细胞公司人士表示，国内能将采集保存细胞、扩增、推广应用这三大链条全打通的机构并不多。
何琪杨表示，“抗衰”主要是美容界和保健品公司最先使用的概念，其本质是为了产品营销而造出来的非科学概念。不少人将“抗衰”理解为抗衰老。在医学界，“抗衰老”的概念存在巨大争议，“抗衰”因术语不明确，没有标准，因而无法进行有效监管。
目前，国内干细胞按药品、技术的“双轨制”管理，即企业的干细胞制剂按药品申报，由国家药监局监管；医疗机构开展的干细胞技术临床研究，由国家卫生健康委监管。
10月10日，国务院颁布《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（以下简称《条例》）。前述业内资深人士认为，这份文件的出台，意味着国内细胞产业被彻底激活。何琪杨表示，国内细胞与基因治疗产业发展水平仅次于美国，但干细胞在美容、抗衰方面的应用，仍属灰色地带。随着尝试使用干细胞疗法的人越来越多，监管难度也随之加大。
如何应对这些乱象？何琪杨建议，一是坚持“双轨制”管理模式。干细胞用于美容、改善健康水平，应按照医疗技术，由国家卫生健康委负责批准和监管。二是严格规范干细胞治疗的宣传和广告。真正有资格进行干细胞治疗和科普宣传的，应是由国家卫生健康委指定的临床研究医院或相关专业学会。目前，全国已有100多家备案的医院允许开展干细胞临床研究，这些机构完全能够承担起科普宣传的职责。
三是为了获取更多关于干细胞抗衰的真实世界临床数据，建议在长寿医学的框架下开展健康人输注自体干细胞的临床研究，并按照《条例》的要求进行。长寿医学是一门研究如何延长健康寿命的新学科，研究中主要以改善某一个健康指标，如降低炎症，进行评价，取得临床可靠结果后，可进行转化应用。此外，干细胞给健康人输注的转化应用应在所申报的三甲医院本地进行，不能跨省进行技术授权。
何琪杨表示，科学与商业的博弈中，如何让干细胞技术走在安全而有效的轨道上，依然考验着监管者、科研界与整个社会的智慧。
（文中赵峥、晨琳、张霖、徐明、程秋云均为化名）
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