国家药监局：对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励丨医药早参

丨2025年6月6日 星期五丨

NO.1 国家药监局：对药品医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励

6月5日，国家药监局、财政部和市场监管总局发布公告，即日起对药品医疗器械研制、生产、经营企业和使用单位，药品医疗器械网络交易第三方平台提供者以及其他组织的内部员工、相关知情人，向药品监督管理部门实名举报药品医疗器械质量安全重大违法行为的，药品监督管理部门实施奖励。

点评：国家药监局对内部举报人实施奖励措施的出台，反映了国家加强药品和医疗器械质量安全监管的决心。有了内部举报激励机制以及更严格的监管，药品医疗器械厂商将更加重视内部合规管理，进而促进行业的长远健康发展。

NO.2 三生国健：重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液新药上市申请获受理

6月5日，三生国健公告称，公司重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（SSGJ-613）用于急性痛风性关节炎适应症的III期临床试验达到主要疗效双终点，并向国家药品监督管理局提交了新药上市申请并获得受理。据悉，该药品是三生国健自主研发的全新抗IL-1β抗体，与已上市同靶点产品具有完全不同的结合表位。

点评：我国痛风患者超过8000万人，而且正以每年9.7%的年增长率迅速增加，市场潜力巨大。从发病机制来说，靶向抗IL-1β治疗是治疗急性痛风性关节炎的一个有价值的选择。三生国健此次报产的重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液具备差异化表位，但仍需关注其临床疗效能否转化为市场竞争力。

NO.3 泽璟制药：签署注射用重组人促甲状腺激素独家市场推广服务协议

6月5日，泽璟制药公告称，公司于2025年6月5日与德国默克公司的瑞士子公司AresTradingS.A.签署服务协议，授权ATSA作为注射用重组人促甲状腺激素在中国境内的独家市场推广服务商。公司将获得最高人民币2.5亿元的授权款，其中ATSA将在协议生效后30个工作日内支付第一笔预付款5000万元，标的产品首个适应症获批后支付第二笔款项2亿元。该产品目前处于药品注册上市申请阶段。

点评：默克旗下两款甲状腺药物均属于指南推荐的首选药物类别，其引入泽璟制药的注射用重组人促甲状腺激素，可形成协同效应，补足国内市场在甲状腺癌术后辅助诊断领域的空白。

NO.4 迈普医学：拟购买易介医疗100%股权股票复牌

6月5日，迈普医学公告称，公司拟通过发行股份及支付现金的方式向泽新医疗等10名交易对方购买易介医疗100%股权，并向公司控股股东、实际控制人袁玉宇发行股份募集配套资金。本次收购完成后，标的公司可助力上市公司将生物合成材料技术由植入领域扩展至介入领域，打造介入生物材料的研发优势。公司股票将于6月6日（星期五）开市起复牌。

点评：本次交易完成后，迈普医学可以进一步拓展产品品类，并通过渠道资源的协同，整合迈普医学和易介医疗全国范围内神经科室的经销商渠道和推广体系，拓宽销售区域，更高效地开展神经科室的营销工作。